1 Oktober, 2018

Im Jahr 2001 war die EU besorgt über die wachsende Zahl gefälschter Arzneimittel auf europäischem Gebiet.

Seitdem wurden vom Europäischen Parlament mehrere Gesetzesinitiativen umgesetzt, mit besonderem Schwerpunkt auf den folgenden Veröffentlichungen: Richtlinie 2001/83 / EG, RICHTLINIE 2011/62 / EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES und VERORDNUNG 2016/161 DER KOMMISSION.

Diese Vorschläge bilden die Rechtsgrundlage für die Einführung der Technologie zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in der EU.
DIE RICHTLINIE 2011/62 / EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 / EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, um die Einführung von gefälschten Arzneimitteln in das legale Recht zu verhindern darauf hin, dass „es in der Union einen alarmierenden Anstieg von Arzneimitteln gibt, die hinsichtlich ihrer Identität, ihrer Geschichte oder ihres Ursprungs gefälscht sind. Diese Arzneimittel enthalten normalerweise Bestandteile, die nicht den Spezifikationen entsprechen oder gefälscht sind, keine oder mehrere Bestandteile enthalten Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffe, in falscher Dosierung enthalten und stellen daher eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar.

In der Mitteilung der Kommission (EU) 2016/161 vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83 / EG des Europäischen Parlaments und des Rates mit detaillierten Vorschriften für die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln heißt es: Es ist notwendig, unionsweite Regeln für die Anwendung von Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel festzulegen, wobei den Merkmalen und technischen Spezifikationen des eindeutigen Identifikators, den Modalitäten für die Überprüfung von Sicherheitseinrichtungen sowie der Erstellung besondere Aufmerksamkeit zu widmen ist und Verwaltung des Repository-Systems mit Informationen zu Sicherheitsgeräten. “

Arzneimittel, für die gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 Schutzvorrichtungen zur Verfügung stehen, sind:

Verschreibungspflichtige Arzneimittel (MSRM), die keine Sicherheitsvorrichtungen haben sollten (Risikobewertung):

ANHANG I
a) Homöopathische Medikamente
b) Radionuklidgeneratoren und -vorläufer
c) Kits
d) Arzneimittel für neuartige Therapien, die Gewebe oder Zellen enthalten oder aus solchen bestehen
e) medizinische Gase
f) Lösungen für die parenterale Ernährung mit einem ATC-Code B05BA
g) Lösungen, die den Elektrolythaushalt mit einem ATC-Code B05BB beeinflussen
h) Lösungen, die osmotische Diurese mit dem ATC-Code B05BC erzeugen
(i) Zusatzstoffe zur intravenösen Lösung mit dem ATC-Code B05X
(j) Lösungsmittel und Verdünnungsmittel mit dem ATC-Code V07AB
k) Kontrastmittel mit einem ATC-Code V08
l) Tests auf allergische Erkrankungen mit dem ATC-Code V04CL
m) Extrakte von Allergenen mit einem ATC-Code V01AA

ANHANG II
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (MNSRM), die über Sicherheitsvorrichtungen verfügen müssen (Hintergrund und Fälschungsrisiko):

a) Omeprazol, magensaftresistente Hartkapsel, 20 mg
b) Omeprazol, magensaftresistente Hartkapsel, 40 mg

Um eine vollständige Harmonisierung zwischen den EU-Mitgliedstaaten zu gewährleisten, die Frist, innerhalb der die Länder die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 vom 2. Oktober 2015 über die Einführung von Sicherheitsvorkehrungen und die Überprüfung der Echtheit der Verpackung des Arzneimittels erlassen müssen müssen die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/161 vom 2. Oktober 2015 erfüllen und die vollständige Umsetzung des Systems zur Verifizierung von Arzneimitteln innerhalb von 3 Jahren, dh bis zum 9. Februar 2019, gewährleisten.

Daher müssen Unternehmen, die an der Herstellung von rückverfolgbaren Arzneimitteln beteiligt sind, bis Februar 2019 die vom Europäischen Parlament festgelegten Arbeitsschutzvorschriften anpassen.

Im nächsten Beitrag werden wir Erfahrungen in regulierten Märkten mit effektiver Rückverfolgbarkeit behandeln.