1 octobre, 2018

En 2001, l’UE était préoccupée par le nombre croissant de médicaments contrefaits sur le territoire européen.

Depuis lors, le Parlement européen a mis en œuvre plusieurs initiatives législatives, notamment les publications suivantes: directive 2001/83 / CE, DIRECTIVE 2011/62 / UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL et règlement 2016/161 de la Commission.

Ces propositions constituent la base juridique pour l’introduction de la technologie de traçabilité des médicaments dans l’UE.
LA DIRECTIVE 2011/62 / UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83 / CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain destinés à prévenir l’introduction, dans le droit, des médicaments de contrefaçon, points indique qu’il y a une augmentation alarmante dans l’Union de médicaments falsifiés quant à leur identité, leur histoire ou leur origine. Ces médicaments contiennent normalement des composants non conformes aux spécifications ou falsifiés, ne contiennent pas un ou plusieurs composants, ou contiennent des composants, y compris des substances actives, à des dosages incorrects et constituent donc une menace sérieuse pour la santé publique.

En outre, la DÉLÉGUÉE (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015, complétant la directive 2001/83 / CE du Parlement européen et du Conseil établissant les modalités relatives aux caractéristiques de sécurité des emballages de médicaments à usage humain, énonce que  » il est nécessaire de définir des règles applicables à l’échelle de l’Union en ce qui concerne l’application des caractéristiques de sécurité des médicaments à usage humain, en insistant tout particulièrement sur les caractéristiques et les spécifications techniques de l’identificateur unique, sur les modalités de vérification des dispositifs de sécurité et sur la création et gestion du système de référentiels contenant des informations sur les dispositifs de sécurité.  »

Les médicaments DISPENSE de posséder des dispositifs de sécurité conformément au règlement délégué (UE) 2016/161 sont:

Médicaments sur ordonnance (MSRM) qui ne devraient pas avoir de dispositifs de sécurité (évaluation du risque):

ANNEXE I
a) médicaments homéopathiques
b) Générateurs de radionucléides et précurseurs
c) Kits
d) médicaments de thérapie innovante contenant des tissus ou des cellules, ou consistant en des tissus
e) Gaz médicinaux
f) Solutions pour l’alimentation parentérale avec un code ATC B05BA
g) Solutions affectant l’équilibre électrolytique avec un code ATC B05BB
h) Solutions produisant une diurèse osmotique avec un code ATC B05BC
(i) Additifs pour solution intraveineuse avec un code ATC B05X
j) Solvants et diluants de code ATC V07AB
k) Produit de contraste avec code ATC V08
l) Tests de recherche de maladies allergiques avec le code ATC V04CL
m) Extraits d’allergènes de code ATC V01AA

ANNEXE II
Médicaments sans ordonnance (MNSRM) qui doivent comporter des dispositifs de sécurité (antécédents et risque de falsification):

a) Oméprazole, gélule gastro-résistante, 20 mg
b) Oméprazole, gélule gastro-résistante, 40 mg

Afin de permettre une harmonisation complète entre les États membres de l’UE, le délai imparti aux pays pour adopter les dispositions du règlement délégué (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015 concernant la mise en œuvre de dispositions de sécurité et le contrôle de l’authenticité de l’emballage du médicament produits, doit être conforme aux règles énoncées dans le règlement (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015 et garantir la mise en œuvre intégrale du système de vérification de la drogue dans un délai de trois ans, soit jusqu’au 9 février 2019.

Par conséquent, les entreprises impliquées dans la fabrication de médicaments soumis à la traçabilité ont jusqu’en février 2019 pour adapter les règles de santé et de sécurité établies par le Parlement européen.

Dans le prochain article, nous couvrirons les expériences des marchés réglementés avec une traçabilité efficace.