En el año 2001 la UE demostraba preocupación por el creciente número de medicamentos falsificados en el territorio europeo.

Desde entonces, varias iniciativas legislativas han sido implementadas por el Parlamento Europeo, con las siguientes publicaciones: Directiva 2001/83 / CE, DIRECTIVA 2011/62 / UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO y REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN.

Tales proposiciones, constituyen la base legal para la introducción de la tecnología de rastreabilidad de medicamentos en el territorio de la UE.
LA DIRECTIVA 2011/62 / UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 8 de junio de 2011 por la que se modifica la Directiva 2001/83 / CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano para impedir la introducción en la cadena de suministro legal, de medicamentos falsificados, señala que «se registra en la Unión un alarmante aumento de los medicamentos falsificados en lo que se refiere a su identidad, su historia o su origen. Estos medicamentos normalmente contienen componentes fuera de las especificaciones o falsificados, o no contienen uno o más componentes, o contienen componentes, incluyendo sustancias activas, en dosis incorrectas, lo que representa una grave amenaza para la salud pública.

Además, el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN de 2 de octubre de 2015 que complementa la Directiva 2001/83 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo, estableciendo normas detalladas para los dispositivos de seguridad que figuran en los envases de los medicamentos para el uso humano, establece que «es necesario establecer normas a escala de la Unión relativas a la aplicación de los dispositivos de seguridad para los medicamentos de uso humano, haciendo especial hincapié en las características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad, así como a la creación y gestión del sistema de repositorios con información sobre los dispositivos de seguridad. »

Los medicamentos que se dispensan de poseer dispositivos de seguridad, según el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, son:

Los medicamentos sujetos a receta médica (MSRM) que no deben poseer dispositivos de seguridad (evaluación del riesgo):

ANEXO I
a) Medicamentos Homeopáticos
b) Generadores y precursores de radionucleidos
c) Kits
d) Medicamentos de terapia avanzada que contengan o consisten en tejidos o células
e) Gases Medicinales
f) Soluciones para alimentación parenteral con un código ATC B05BA
g) Soluciones que afectan el equilibrio de los electrólitos con un código ATC B05BB
h) Soluciones que producen diuresis osmótica con un código ATC B05BC
i) Aditivos de soluciones intravenosas con un código ATC B05X
j) Solventes y agentes de dilución con un código ATC V07AB
k) Medios de contraste con un código ATC V08
l) Pruebas de enfermedades alérgicas con un código ATC V04CL
m) Extractos de Alergenos con un código ATC V01AA

ANEXO II
Los medicamentos no sujetos a prescripción médica (MNSRM) que deben poseer dispositivos de seguridad (antecedentes y riesgo de falsificación):

a) Omeprazol, cápsula gastro-resistente, dura, 20 mg
b) Omeprazol, cápsula gastro-resistente, dura, 40 mg

Para que la armonización completa entre los Estados miembros de la UE, el período previsto para que los países adopten las disposiciones previstas por el Reglamento delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, en cuanto a la aplicación de los dispositivos de seguridad y del sistema de la verificación de la autenticidad de los envases de los medicamentos, deben adaptarse a las normas previstas por el Reglamento delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015 y garantizar la plena aplicación del sistema de verificación de medicamentos en el período de 3 años, es decir, 9 de febrero de 2019.

Por lo tanto, las empresas involucradas en la fabricación de medicamentos sujetos a Rastreabilidad, tienen plazo hasta febrero de 2019, para la adaptación a las Reglas sanitarias y de seguridad establecidas por el Parlamento Europeo.

En el próximo post, abordaremos las experiencias en mercados regulados con la efectiva Trazabilidad.